上海秉越電子儀器有限公司

2018年3月15，國家標準化管理委員會發布了GB/T 36030-2018《制藥機械(設備)在位清洗、滅菌通用技術要求》，該標準規定了藥品生產過程中進行在線清洗與在線滅菌的通用技術要求，并要求該國標將于2018年10月1日實施。

根據文件指出的范圍，該標準適用于藥品生產過程中實現在位清洗與滅菌的制藥機械(設備)。

在清潔、滅菌規程方面，給出檢查表判斷評估完整性，包括：

是否包括輔助設備;（集菌儀，微生物限度檢查儀）

是否按其持續一致的操作;

是否規定了行之有效的干燥方法;

是否規定了清洗程序和參數,并按照程序清洗;

是否規定了適用的滅菌程序和參數,并按照程序滅菌;

是否規定了生產結束至開始清洗的最長時間;

是否規定了設備清洗、滅前后的保留有效時間;

是否規定了清洗、滅菌周期的時間;

是否詳細描述了設備清洗后的安全存儲條件。

在清潔驗證判定標準方面，要求判斷氣味。

然而此文件剛出，就有網友@歪打正著 發帖提出質疑，“這是制藥設備的技術要求，而不是清潔工藝的要求，也不是滅菌工藝的要求，反而大談滅菌工藝要求，清潔工藝要求，管的寬!”

該網友列出了通用技術要求中的三個例子并作出反對理由。具體如下：

4.5 在位清洗制藥機械(設備)使用后應在規定時間清洗。非無菌藥品生產設備清洗后應干燥;無菌藥品生產設備及無菌作業區生產設備清洗后應在規定時間滅菌。清洗、滅菌、干燥后的外露敞口應封閉。

反對理由：是否在規定時間內清洗，跟設備有什么關系?清潔時間是清潔規程的內容，跟設備沒關系，跟設備材質沒關系，也不由設備廠家規定，而是由制藥廠自行制定。設備廠家是吃飽了沒事干吧。

4.6 無菌藥品生產設備應在完全裝配后滅菌，與物料直接接觸的設備、管道、連接點、閥門、密封裝置應在位清洗、在位滅菌。

反對理由：誰說的一定要在位滅菌了?很多藥廠采用離線滅菌，難道就不符合了?你們3家公司吃飽了沒事找事啊!就從這一條，你們3家公司惡心透頂了。

11.3 驗證原則

驗證原則如下:至少進行連續三批的驗證

反對理由：工藝驗證的是至少三批，而設備的驗證，哪來三批的說法呢?設備的驗證，應該與批次無關。設備的性能與批次無關，批次是基于產品的概念，要考察設備可靠性、穩定性，可以用連續工作時間來判斷，而不是用批次的概念。更不能用工藝驗證的內容來代替設備驗證。這是把工藝驗證與設備驗證搞混淆了。基本內容都分不清，還寫出這個標準，你們3家單位這次鬧出大笑話了。

該網友認為，設備的技術要求應針對設備的結構、材質、硬件等方面，但這份標準主要提及的內容為制藥工藝，明顯偏離了主題。也有網友持支持或中立意見，有的表示，“來學習各位大咖的經驗。”

“推動行業新一輪采購熱潮而已。”

“推薦性標準，采納了就執行，不采納就不執行。”

......

可以看到，業內對該標準持有不同的看法。不可否認，近年來，國家GMP標準不斷提高，對于藥品的生產各個環節監管也更加嚴格，亟待更完善的標準出臺。該標準的采用目的是為了促進制藥工業在線清洗與滅菌技術的升級，或許還不夠完全符合制藥人的標準預期，但筆者相信，未來標準有望進一步完善與升級。那么，你怎么看呢?